Background: There is heterogeneity in the design of clinical trials (CT) for the treatment of keloid scars that compromises the validity of their results.
Objective: To assess the methodological quality of the CT published on keloid scars, mainly the outcomes used in them.
Method: Articles of CT for keloid scars were analyzed, their methodological quality was evaluated following the CONSORT guidelines and the risk of bias based on the Cochrane tool. All the clinical outcomes measured in CT were identified.
Results: Fifty-two full-text articles were evaluated, of which, only 3.84% of the CT mentioned important changes in the methodology after starting patient recruitment. Fifty-nine percent of the CT were assessed as high risk of performance bias due to mistakes in blinding participants and personnel. The most frequent outcome was the height or thickness of the keloids.
Conclusions: We recommend that participants with hypertrophic scars should be excluded from keloids' clinical trials, and that the main outcome must be the scar height and flattening. The pain and quality of life of patients should also be measured.
Antecedentes: Existe heterogeneidad en el diseño de los ensayos clínicos (EC) para el tratamiento de cicatrices queloides que compromete la validez de sus resultados.
Objetivo: Evaluar la calidad metodológica de los EC publicados sobre cicatrices queloides, principalmente las medidas de eficacia utilizadas.
Método: Se analizaron los EC publicados sobre tratamientos para cicatrices queloides y se evaluó su calidad metodológica siguiendo los lineamientos CONSORT y el riesgo de sesgo según la herramienta de Cochrane. Se identificaron todas las medidas de eficacia utilizadas en los EC.
Resultados: Se incluyeron 52 artículos, de los cuales solo en el 3.84% se mencionan los cambios importantes en la metodología después de iniciar el reclutamiento de los pacientes. El 59.6% de los EC fueron evaluados con alto riesgo de sesgo de realización por errores en el cegamiento del equipo de investigación. La variable de respuesta más frecuente fue la altura o grosor de las cicatrices.
Conclusiones: Se recomienda que en los EC de cicatrices queloides se excluya a los participantes con cicatrices hipertróficas, y que la variable de resultado principal sea la altura de la cicatriz. También deben medirse el dolor y la calidad de vida de los pacientes.
Keywords: Cicatrices; Clinical trials; Ensayos clínicos; Keloids; Queloides; Riesgo de sesgo; Risk of bias; Scars.
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