Objective: To assess the effectiveness of a multimedia informed consent tool for adults participating in a clinical trial in the Gambia.
Methods: Adults eligible for inclusion in a malaria treatment trial (n = 311) were randomized to receive information needed for informed consent using either a multimedia tool (intervention arm) or a standard procedure (control arm). A computerized, audio questionnaire was used to assess participants' comprehension of informed consent. This was done immediately after consent had been obtained (at day 0) and at subsequent follow-up visits (days 7, 14, 21 and 28). The acceptability and ease of use of the multimedia tool were assessed in focus groups.
Findings: On day 0, the median comprehension score in the intervention arm was 64% compared with 40% in the control arm (P = 0.042). The difference remained significant at all follow-up visits. Poorer comprehension was independently associated with female sex (odds ratio, OR: 0.29; 95% confidence interval, CI: 0.12-0.70) and residing in Jahaly rather than Basse province (OR: 0.33; 95% CI: 0.13-0.82). There was no significant independent association with educational level. The risk that a participant's comprehension score would drop to half of the initial value was lower in the intervention arm (hazard ratio 0.22, 95% CI: 0.16-0.31). Overall, 70% (42/60) of focus group participants from the intervention arm found the multimedia tool clear and easy to understand.
Conclusion: A multimedia informed consent tool significantly improved comprehension and retention of consent information by research participants with low levels of literacy.
Objectif: Évaluer l'efficacité d'un outil multimédia de consentement éclairé pour les adultes participant à un essai clinique en Gambie.
Méthodes: Les adultes éligibles à la participation à un essai de traitement du paludisme (n = 311) ont été randomisés pour le recueil des informations nécessaires au consentement éclairé, au moyen d'un outil multimédia (branche d'intervention) ou bien de la procédure standard (branche témoin). Un questionnaire audio informatisé a été utilisé pour évaluer la compréhension du consentement éclairé par les participants, immédiatement après l'obtention de ce consentement (jour 0) ainsi que lors des visites de suivi ultérieures (jours 7, 14, 21 et 28). L'acceptabilité et la facilité d'utilisation de cet outil multimédia ont été évaluées dans des groupes de discussions.
Résultats: Au jour 0, le score médian de compréhension dans la branche d'intervention était de 64% contre 40% dans la branche témoin (P = 0,042). La différence est restée significative lors de toutes les visites de suivi. Les difficultés de compréhension étaient associées indépendamment au sexe féminin (rapport des cotes, RC : 0,29 ; intervalle de confiance de 95%, IC : 0,12–0,70) et au fait de résider dans la province de Jahaly plutôt que dans celle de Basse (RC : 0,33 ; IC de 95% : 0,13–0,82). Aucune association indépendante significative avec le niveau d'éducation n'a été observée. Le risque de voir le score de compréhension d'un participant baisser de moitié par rapport à sa valeur initiale était plus faible dans la branche d'intervention (ratio de risque 0,22, IC de 95% : 0,16-0,31). Globalement, 70% (42/60) des participants du groupe de discussion de la branche d'intervention ont trouvé l'outil multimédia clair et facile à comprendre.
Conclusion: L'outil multimédia de consentement éclairé a sensiblement amélioré la compréhension et la mémorisation des informations sur le consentement par les participants à des recherches ayant un faible niveau d'alphabétisation.
Objetivo: Evaluar la eficacia de una herramienta multimedia para el consentimiento informado para los adultos que participan en un ensayo clínico en Gambia.
Métodos: Los adultos elegibles para ser incluidos en un ensayo de los tratamientos de la malaria (n = 311) fueron aleatorizados para recibir la información necesaria para el consentimiento informado mediante una herramienta multimedia (brazo de intervención) o un procedimiento estándar (brazo de control). Se utilizó un cuestionario de audio electrónico para evaluar la comprensión de los participantes del consentimiento informado. Esto se realizó inmediatamente después de la obtención del consentimiento (el día 0) y en las visitas de seguimiento posteriores (días 7, 14, 21 y 28). La aceptación y facilidad de uso de la herramienta multimedia se evaluó en grupos muestrales.
Resultados: En el día 0, la puntuación de comprensión media en el brazo de intervención fue del 64%, en comparación con el 40% en el brazo de control (P = 0,042). La diferencia siguió siendo significativa en todas las visitas de seguimiento. La peor comprensión se relacionó independientemente con el sexo femenino (cociente de posibilidades, CP: 0,29; 95% intervalo de confianza, IC: 0,12–0,70) y con los residentes en Jahaly en lugar de la provincia de Basse (CP: 0,33 (95% IC: 0,13–0,82). No hubo ninguna asociación independiente significativa con el nivel educativo. El riesgo de que la puntuación de comprensión de un participante se redujese a la mitad de la puntuación inicial era menor en el brazo de intervención (cociente de riesgos instantáneos 0,22, 95% IC: 0,16–0,31). En términos generales, el 70% (42/60) de los participantes del grupo muestral del brazo de intervención consideraron que la herramienta multimedia era clara y fácil de entender.
Conclusión: Una herramienta multimedia para el consentimiento informado mejoró considerablemente la comprensión y retención de la información consentida por los participantes en la investigación con bajos niveles de alfabetización.
الغرض: تقييم فاعلية أداة موافقة مستنيرة متعددة الوسائط لمشاركة البالغين في تجربة سريرية في غامبيا.
الطريقة: تم اختيار البالغين المؤهلين للمشاركة في تجربة علاج الملاريا ( العدد = 311) بشكل عشوائي لتلقي المعلومات اللازمة للموافقة المستنيرة باستخدام أداة متعددة الوسائط (ذراع التدخل) أو إجراء معياري (ذراع السيطرة). تم استخدام استبيان صوتي محوسب لتقييم فهم المشاركين للموافقة المستنيرة. تم إجراء ذلك على الفور بعد الحصول على الموافقة (في يوم 0) وفي زيارات متابعة لاحقة (في أيام 7 و14 و21 و28). تم تقييم مقبولية وسهولة استخدام الأداة متعددة الوسائط في مجموعات التركيز.
النتائج: في يوم 0، سجل متوسط درجة الفهم في ذراع التدخل 64% مقارنة بدرجة 40% في ذراع السيطرة ( الاحتمال = 0.042). ظل الاختلاف كبيراً في جميع زيارات المتابعة. ارتبط الفهم الأقل بشكل مستقل بالإناث (نسبة الاحتمال: 0.29؛ بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.12 إلى 0.70) والمقيمين في جاهالي أكثر من مقاطعة باسي (نسبة الاحتمال: 0.33؛ بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.13 إلى 0.82). لم يكن هناك ارتباط مستقل كبير بالمستوى التعليمي. كان خطر انخفاض درجة الفهم لدى المشارك إلى نصف القيمة الأولية أقل في ذراع التدخل (نسبة الخطورة 0.22، بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.16 إلى 0.31). بشكل إجمالي، وجد 70% من المشاركين (42/60) بمجموعة التركيز في ذراع التدخل أن الأداة متعددة الوسائط واضحة وسهلة الفهم.
الاستنتاج: طوّرت أداة الموافقة المستنيرة متعددة الوسائط بشدة من فهم معلومات الموافقة والاحتفاظ بها من جانب المشاركين بالبحث ممن لديهم مستويات منخفضة من الإلمام بالقراءة والكتابة.
目的: 旨在针对冈比亚境内参与临床试验的成年人评价多媒体知情同意工具的有效性。.
方法: 随机选出有资格参与疟疾治疗试验 (n = 311) 的成年人，让其通过多媒体工具（干预组）或标准程序（控制组）接收知情同意所需的信息。使用经过电脑处理的音频调查问卷有助于评价参与者对知情同意的理解。获得同意后会立即（第 0 天）并在随后的后续访问（第 7、14、21 和 28 天）中完成这一过程。多媒体工具的可接受性和易用性会在重点小组中进行评价。.
结果: 第 0 天，干预组的理解评分中值为 64%，控制组为 40% (P = 0.042)。在所有后续访问中保持显著差异。理解不足与女性性别具有独立相关性（让步比，或：0.29；95% 置信区间，CI：0.12–0.70）并且其住在加哈利 (Jahaly) 而非巴塞 (Basse) 省（或：0.33；95% CI：0.13–0.82）。与教育水平并无显著的独立相关性。干预组中参与者的理解评分在可能会下降至初始值一半这方面的风险较低（风险比为 0.22，95% CI：0.16–0.31）。整体来说，干预组中 70% (42/60) 的重点小组参与者能够明确多媒体工具并且容易理解。.
结论: 多媒体知情同意工具能大大提高具有较低文化水平的研究参与者对知情信息的理解和记忆。.
Цель: Оценить эффективность мультимедийного инструмента, предназначенного для получения информированного согласия взрослых на участие в клиническом исследовании в Гамбии.
Методы: Взрослые, соответствующие критериям для включения в исследование по лечению малярии (n = 311), были случайным образом распределены в две группы. Одна группа получала информацию, необходимую для их информированного согласия, с помощью специального мультимедийного инструмента (экспериментальная группа), в другой группе использовалась стандартная процедура (группа сравнения). Для оценки понимания информированного согласия участниками исследования использовался компьютерный аудиоопросник. Оценка проводилась сразу же после получения согласия участника (день 0) и во время последующих контрольных визитов (дни 7, 14, 21 и 28). Приемлемость и простота использования мультимедийного инструмента оценивались в фокус-группах.
Результаты: В день 0 средний балл понимания в экспериментальной группе составил 64 % по сравнению с 40 % в группе сравнения (P = 0,042). Разница оставалась значительной по результатам всех последующих визитов. Более низкий уровень понимания отмечался среди женщин (отношение шансов, ОШ: 0,29; 95% доверительный интервал, ДИ: 0,12–0,70) и проживающих в Джахалы в сравнении с провинцией Бассе (ОШ: 0,33; 95% ДИ: 0,13–0,82). Существенная зависимость от уровня образования не наблюдалась. Риск того, что уровень понимания участником сократится в два раза в сравнении с первоначальной оценкой, в экспериментальной группе был ниже (отношение рисков 0,22, 95% ДИ: 0,16–0,31). В целом 70 % (42/60) участников фокус-группы из экспериментальной группы заявили, что мультимедийный инструмент является понятным и простым в использовании.
Вывод: Мультимедийный инструмент для получения информированного согласия значительно улучшил понимание и запоминание условий согласия среди участников с низким уровнем грамотности.