Objective: To evaluate the safety and efficacy of combining artemether (AM) and praziquantel (PZQ) in different regimens for treating acute schistosomiasis japonica.
Methods: We undertook a randomized, double-blind, placebo-controlled trial within four specialized schistosomiasis hospitals in the Dongting Lake region, Hunan province, China, between May 2003 and December 2005. Study participants were randomized into one of four treatment regimes: group A received 60 mg/kg PZQ + 6 mg/kg AM; group B received 60 mg/kg PZQ + AM placebo; group C received 120 mg/kg PZQ + 6 mg/kg AM; and group D received 120 mg/kg PZQ + AM placebo. All participants were followed up over a 45-day period. The primary endpoint of the trial was human infection status (determined by positive stool examination). Secondary endpoints involved clinical observations and blood biochemistry, including monitoring haemoglobin and alanine aminotransferase levels over time.
Findings: Treatment efficacies of the four different treatment regimens were 98.0%, 96.4%, 97.7% and 95.7% for group A, B, C, and D respectively (P > 0.05). The group B had a greater treatment efficacy (96.4%) than the group D (95.7%) (P > 0.05). Group A treatment was better for clearance of fever (P < 0.05) and resulted in a shorter hospitalization time (P < 0.05).
Conclusion: This is the first report of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial for evaluating combined chemotherapy with AM and two different dosages (60 mg/kg and 120 mg/kg) of PZQ in the treatment of acute schistosomiasis japonica in China. The combination of AM and PZQ chemotherapy did not improve treatment efficacy compared with PZQ alone. PZQ given as a dosage of 60 mg/kg (1 day, 3 x 20 mg/kg doses at 4-5 hour intervals) may be as effective as a dosage of 120 mg/kg (6 days, 20 mg/kg for each day split into 3 doses at 4-5 hour intervals).
Objectif: Evaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association artéméther (AM)/praziquantel (PZQ) dans le cadre de différents schémas thérapeutiques contre la schistosomiase asiatique aiguë.
Méthodes: Nous avons entrepris un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans quatre hôpitaux spécialisés dans la schistosomiase de la région du lac de Dongting, dans la province du Hunan, en Chine, entre mai 2003 et décembre 2005. Aux participants à l’étude, on a affecté au hasard l’un des quatre schémas thérapeutiques suivants : le groupe A a reçu 60 mg/kg de PZQ + 6 mg/kg d’AM ; le groupe B a reçu 60 mg/kg de PZQ + placebo de l’AM ; le groupe C a reçu 120 mg/kg de PZQ + 6 mg/kg d’AM ; et le groupe D a reçu 120 mg/kg de PZQ + placebo de l’AM. Tous les participants ont été suivis sur une période de 45 jours. La principale mesure de résultat pour l’essai était le statut infectieux des sujets (déterminé par le résultat de l’examen de selles). Parmi les mesures de résultat secondaires, figuraient des observations cliniques et des analyses biochimiques du sang, notamment la surveillance des taux d’hémoglobine et d’alanine aminotransférase au cours du temps.
Résultats: L’efficacité du traitement par les quatre schémas thérapeutiques était respectivement de 98,0%, 96,4%, 97,7% et 95,7% pour les groupes A, B, C et D (p > 0,05). Le traitement du groupe B s’est révélé plus efficace (98%) que celui du groupe D (95,7%) (p > 0,05). Le traitement du groupe A a permis une meilleure élimination de la fièvre (p < 0,05) et une durée d’hospitalisation plus courte (p < 0,05).
Conclusion: C’est la première fois qu’on rapporte un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à évaluer l’association médicamenteuse AM/PZQ et deux doses différentes (60 et 120 mg/kg) de PZQ dans le traitement de la schistosomiase asiatique aiguë en Chine. Le recours à l’association médicamenteuse AM/PZQ n’a pas amélioré l’efficacité du traitement par rapport à l’administration de PZQ seul. Le PZQ pourrait être aussi efficace à la dose de 60 mg/kg (sur une journée, 3 doses de 20 mg/kg à 4-5 heures d’intervalle) qu’à celle de 120 mg/kg (sur 6 jours, 20 mg/kg chaque jour, répartis en 3 doses à 4-5 heures d’intervalle).
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de artemetero (AM) y prazicuantel (PZQ) en diferentes posologías para tratar la esquistosomiasis japonesa aguda.
Métodos: Entre mayo de 2003 y diciembre de 2005 se realizó un ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo en cuatro hospitales especializados en la esquistosomiasis de la región del lago Dongting, en la provincia china de Hunan. Los participantes en el estudio se repartieron aleatoriamente entre cuatro grupos sometidos a distintas pautas de tratamiento: el grupo A recibió 60 mg/kg PZQ + 6 mg/kg AM; el grupo B, 60 mg/kg PZQ + placebo de AM; el grupo C, 120 mg/kg PZQ + 6 mg/kg AM; y el grupo D, 120 mg/kg PZQ + placebo de AM. Todos los participantes fueron sometidos a seguimiento durante un periodo de 45 días. El criterio principal de valoración empleado en el ensayo fue la presencia de la infección (examen coproparasitoscópico positivo). Como criterios secundarios de valoración se emplearon los resultados de la exploración clínica y de los análisis bioquímicos sanguíneos, en particular la evolución de los niveles de hemoglobina y de alanina-aminotransferasa.
Resultados: La eficacia de las cuatro pautas de tratamiento fue del 98,0%, 96,4%, 97,7% y 95,7% para los grupos A, B, C y D, respectivamente (p > 0,05). La eficacia fue mayor en el grupo B (98%) que en el D (95,7%) (p > 0,05). El tratamiento recibido por el grupo A eliminó más eficazmente la fiebre (p < 0,05) y acortó el tiempo de hospitalización (p < 0,05).
Conclusión: Este es el primer trabajo publicado sobre un ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo destinado a evaluar la antibioticoterapia combinada con AM y dos posologías diferentes (60 mg/kg y 120 mg/kg) de PZQ como tratamiento de la esquistosomiasis japonesa aguda en China. La combinación de AM y PZQ no mejoró la eficacia del tratamiento en comparación con el uso aislado de PZQ. El PZQ administrado en dosis de 60 mg/kg (1 día, 3 tomas de 20 mg/kg a intervalos de 4-5 horas) puede ser tan eficaz como en dosis de 120 mg/kg (6 días, 20 mg/kg cada día repartidos en 3 tomas a intervalos de 4-5 horas).
الەدف: تقيـيم سلامة وكفاءة المعالجة المشتركة بالبرازكونتيل والأرتيمثير في نُظُم المعالجة المختلفة لمعالجة داء البلەارسيات اليابانية الحاد في الصين.
الطريقة: أجرينا دراسة مُعَشَّاة مزدوجة التعمية مُضَبَّطة بالغُفُل في المستشفيات المتخصصة لمعالجة داء البلەارسيات في منطقة بحيرة دونغتنج، بمقاطعة ەونان في الصين، في الفترة من أيار/مايو 2003 وحتى كانون الأول/ديسمبر 2005. وقد توزَّع المشاركون في الدراسة توزيعاً عشوائياً في أربع مجموعات من حيث النُظُم العلاجية: بحيث يتلقَّى مَنْ كان منەم في المجموعة A، 60 ملغ/كغ من البرازكونتيل و6 ملغ من الأرتيميثر، ويتلقّى مَنْ كان منەم في المجموعة B، 60 ملغ/كغ من البرازكونتيل وغُفُلاً عوضاً عن الأرتيثيمير، ويتلقَّى مَنْ كان منەم في المجموعة C، 120 ملغ/كغ من البرازكونتيل و6 ملغ/كغ من الأرتيميثر، ويتلقّى مَنْ كان منەم في المجموعة D، 120 ملغ/كغ من البرازكونتيل وغُفُلاً عوضاً عن الأرتيميثر. وتابعنا جميع المشاركين لمدة 45 يوماً. واعتبرنا نقطة النەاية الأولية للدراسة وضع العدوى البشرية (كما تحددەا إيجابية فحص البراز)، فيما اعتبرنا أن نقطة النەاية الثانوية تشتمل على الملاحظات السريرية (الإكلينيكية) ونتائج الاختبارات الكيميائية الحيوية للدم والتي تـتضمَّن مراقبة مستويات الەيموغلوين وإنزيم ناقلة أمين الألاين مع مرور الزمن.
الموجودات: بلغت نجاعة المعالجة لدى المجموعة A، 98% ولدى المجموعة B، 96.4% ولدى المجموعة C، 97.7% ولدى المجموعة D، 95.7% (بقوة احتمال تزيد على 0.05). وكان لدى المجموعة B نجاعة معالجة (96.4%) تـزيد على ما لدى المجموعة D (95.7%) (بقوة احتمال تـزيد على 0.05). وكانت المعالجة لدى المجموعة A أفضل من حيث زوال الحمى (بقوة احتمال يقل عن 0.05) وأدت إلى فترة إقامة في المستشفى أقصر (بقوة احتمال أقل من 0.05).
الاستنتاج: يعد ەذا التقرير الأول من نوعە حول دراسة مُعَشَّاة مزدوجة التعمية مُضَبَّطة بالغُفُل لتقيـيم المعالجة الكيميائية بتوليفة تضم الأرتيميثر بجرعتين مختلفتين ەما 60 ملغ/كغ و120 ملغ/كغ مع البرازكوانتيل لمعالجة داء البلەارسيات اليابانية الحاد في الصين. ولم يؤد الجمع بين الأرتيميثير والبرازكوانتيل في المعالجة الكيميائية إلى تحسين نجاعة المعالجة بالمقارنة مع إعطاء البرازكوانتيل لوحدە، كما أن إعطاء 60 مغ من البرازكوانتيل لمدة يوم واحد مقسماً على ثلاث جرعات في كل منەا 20 مغ/كغ، تؤخذ بفواصل 4-5 ساعات) قد يكون نفس النجاعة الناتجة عن الجرعات التي يُعْطَى فيەا 120 ملغ/كغ من البرازكوانتيل مُقَسَّماً على ستة أيام بمقدار 20 ملغ/كغ كل يوم مقسمة على ثلاث جرعات يفصل بينەا 4-5 ساعات.